美国国立卫生研究院发起了一项大型国际研究，比较三种针对感染艾滋病毒的孕妇的抗逆转录病毒治疗方案的安全性和有效性，以及这些方案对其婴儿的安全性。这项研究将评估目前世界卫生组织(WHO)推荐的孕妇首选一线治疗方案和两种含有越来越广泛使用的新型抗逆转录病毒药物的治疗方案。它将提供有关怀孕期间使用这些新药的数据，帮助确保感染艾滋病毒的妇女及其婴儿获得最佳治疗。
全世界每年估计有150万携带艾滋病毒的妇女分娩。先前的研究已清楚地表明，抗逆转录病毒疗法抑制艾滋病毒可防止围产期艾滋病毒传播，并有益于母亲和儿童的健康。在这项新的研究中，研究人员将通过测量母亲分娩时的病毒载量(血液中HIV的数量)来比较这三种治疗方案的病毒学效果。该研究还将比较这些方案如何影响不良妊娠结局的发生率，如早产和婴儿出生体重过低;孕产妇不良事件;婴儿不良反应。
美国国立卫生研究院国家过敏和传染病研究所(NIAID)主任Anthony S. Fauci医学博士说:“妇女应该在一生中获得最好的艾滋病药物。”“我们的首要任务是评估怀孕期间更新、改进的抗逆转录病毒药物，以确定感染艾滋病毒的妇女及其婴儿的最佳方案。”
新临床试验的第一批参与者已经开始在津巴布韦的研究地点接受治疗。美国和津巴布韦的临床试验点现已开放接受登记，博茨瓦纳、巴西、海地、印度、马拉维、南非、坦桑尼亚、泰国、乌干达、美国和津巴布韦的其他试验点预计将在未来几个月内开放。该试验得到了NIAID、国家儿童健康与人类发展研究所(NICHD)和国家精神卫生研究所(NIMH)的支持，它们都是美国国立卫生研究院的一部分。该研究由国际母婴青少年艾滋病临床试验网络(IMPAACT)进行。
目前，世卫组织建议在资源有限的环境中，为感染艾滋病毒的孕妇使用三种抗逆转录病毒药物——依非韦伦(EFV)、拉米夫定(3TC)或恩曲他滨(FTC)和富马酸替诺福韦二吡酯(TDF)。然而，并不是所有女性都能很好地耐受这种疗法，也不是所有女性都适合这种疗法。EFV与神经精神症状有关，包括自杀念头，以及肝脏问题。TDF会导致成人肾脏问题和骨密度下降，一些证据表明，产前接触TDF会导致婴儿骨质流失。
这项新研究将比较母体EFV/FTC/TDF与含有新药多替格拉韦(DTG)和替诺福韦(替诺福韦的一种替代制剂)或TDF的方案。这项研究被称为impact act 2010或vest (TAF/TDF、EFV和DTG联合抗逆转录病毒治疗的病毒学疗效和安全性)，由美国布莱根妇女医院的Shahin Lockman医学博士、理学硕士和Lameck Chinula医学硕士共同主持。马拉维Kamuzu中心医院北卡罗莱纳大学项目的负责人。
目前，DTG被列入美国推荐给艾滋病毒感染成人的两种首选一线方案，最近被列入世卫组织指南，作为非怀孕成人的替代一线药物。DTG的优点包括每日一次给药、良好的安全性、耐药发展的高障碍和相对较低的生产成本。迄今为止的研究表明，TAF与TDF一样有效，但似乎对肾脏和骨骼的副作用更少。只有少数研究评估了妊娠期间使用双甘油三酯的情况，关于孕妇使用TAF的安全性和有效性的数据也很少。
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“对孕妇和新妈妈的治疗应该以现有的最佳证据为基础，始终牢记妇女、胎儿和新生儿的健康，”NICHD妇幼传染病科的Nahida Chakhtoura医学博士说。“这项研究的结果将有助于在资源有限和资源充足的环境中为感染艾滋病毒的孕妇提供最佳治疗。”
IMPAACT 2010是一项三期研究，旨在招募639名怀孕14至28周、感染艾滋病毒且目前未接受抗逆转录病毒治疗的妇女。这些妇女将被随机分配到EFV/FTC/TDF、DTG/FTC/TAF或DTG/FTC/TDF治疗组。他们的婴儿也将被纳入研究，并将在出生后接受当地的艾滋病毒预防标准护理干预。将向母亲提供符合当地护理标准的婴儿喂养选择方面的咨询，其中可能包括母乳喂养或配方喂养。
研究人员将在分娩后的50周内对母亲和婴儿进行监测。研究人员将向妇女提供抗逆转录病毒药物依从性的咨询，这对抑制艾滋病毒至关重要。母亲的病毒载量将被密切监测，婴儿也将接受艾滋病毒检测。如果婴儿在研究期间感染了艾滋病毒，调查人员将向当地的艾滋病毒护理和治疗机构提供转介。在整个研究过程中，研究人员将密切监测母亲和婴儿的健康状况，包括评估母亲的肝脏和肾脏功能，以及筛查焦虑和抑郁。研究人员还将对26周大的婴儿和产后50周的母亲进行骨密度扫描。这项研究预计将持续大约三年。
Lockman博士说:“更新，更好的抗逆转录病毒药物(如DTG和TAF)的有限妊娠数据可能意味着孕妇可能无法获得最有效和最安全的药物，并且可能延迟在资源匮乏，艾滋病毒感染率高的环境中普遍采用更好的方案。”“我们希望，vest试验将提供关于这些新药对孕妇及其婴儿的安全性和有效性的迫切需要的信息，以便为孕妇提供最佳的抗逆转录病毒治疗方案，并推荐给全世界感染艾滋病毒的成人一线治疗。”
