开始进行质量管理根据ISO标准对iPSCs进行评估和表征

　　加州帕洛阿尔托，2023年12月6日/美通社/——专注于诱导多能干细胞(iPSCs)和ipsc衍生细胞疗法的领先GMP细胞CDMO I Peace, Inc. (https://www.ipeace.com)宣布，其帕洛阿尔托质量控制测试设施已通过ISO 17025: 2017认证。该认证由世界领先的认证机构之一的ANSI国家认可委员会认证。认证中心范围内的测试是关于iPSCs的表征，包括USP <1046>的细胞计数和活力，USP <1027>的流式细胞术检测多能性标记物表达，以及免疫荧光测定。I Peace还获得了一种定量实时PCR方法的认证，该方法可检测重编程细胞中残留的仙台病毒载体。目前帕洛阿尔托I Peace工厂的ISO认证表明，我们的质量控制测试是在高标准下进行的。位于日本京都的和平细胞制造工厂已通过美国FDA cGMP 21 CFR 211和1271以及ICH Q7认证，并获得日本政府生产特定细胞产品的许可，这表明其质量管理体系在制造和制造的细胞产品的质量控制测试方面均符合行业最高标准。

　　获得ISO认证后，I Peace开始为其现有客户以及细胞治疗行业的其他公司和研究机构进行iPSCs的质量评估和表征。

　　这对我们的客户意味着什么

　　ISO 17025是一项用于检测和校准的质量管理体系标准，在通过第三方审核之前，我司经过了周密的策划、分析、培训和质量管理体系的建设与实施。我们的客户可以放心，在I Peace，流式细胞术、免疫荧光检测、残留仙台病毒载体检测和活力测试都是在严格符合ISO标准的程序下进行的。这些测试经过开发和验证，符合认证资格。为了获得和保持认证，I Peace负责维护一个强大的质量管理体系，参与能力测试，在可能的情况下使用参考标准，并接受认证机构的年度审核。

　　I Peace致力于为客户提供高质量的细胞产品，定期审查其流程和可追溯性，并培训其员工保持和不断提高其产品质量。

　　1 .和平公司I Peace公司在全球范围内开发销售GMP iPS细胞，并委托生产医疗级细胞。该公司于2015年由京都大学山中伸弥教授实验室毕业的田边浩司(Koji Tanabe)创立，他是报道成功建立世界上第一个人类iPS细胞系的论文的第二作者。田边从iPS细胞发展的早期就参与了iPS细胞的研究，每天都在致力于创新技术的发展，通过I Peace, inc.使每个人都能使用iPS细胞。

　　我们独特的技术使我们能够并行生产多个供体来源的iPS细胞，而不会污染问题，并以合理的价格提供大量的iPS细胞。我们通过向制药公司和细胞药物开发公司提供我们的iPS细胞和其他细胞产品，作为符合PMDA和FDA标准的高质量细胞产品，支持药物发现和细胞药物开发。我们还在推进个人用iPS细胞的生产，使全世界的人都能拥有自己的iPS细胞，为未来做好准备。”我们支持制药公司和细胞药物开发公司，以便细胞药物能够尽快进入患者的视野。我们的目标是通过为个人建立iPS细胞库服务，使再生医学尽早普及。

　　1 .和平公司创始人兼CEO:田边浩司成立时间:2015年总部:美国加州帕洛阿尔托日本子公司:I Peace, Ltd，京都iPS细胞制造基地:和平引擎-京都，京都网站:https://www.ipeace.com

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