Syndax制药公司今天宣布，美国食品和药物管理局(FDA)已将恩替诺他指定为一种突破性疗法，用于治疗局部复发或转移性雌激素受体阳性(ER+)乳腺癌，在接受非甾体芳香酶抑制剂治疗后疾病进展的绝经后妇女中添加依西美坦。Entinostat是一种正在研究的组蛋白去乙酰化酶抑制剂(HDACi)，将与依西美坦联合用于经激素治疗进展的绝经后转移性ER+乳腺癌妇女的3期试验。

　　突破性治疗的认定是基于已完成的2期ENCORE 301研究的数据，在该研究中，对于经非甾体芳香酶抑制剂治疗后癌症进展的绝经后ER+转移性乳腺癌患者，将恩替他加入依西美坦可延长无进展生存期和总生存期，并且具有非常可接受的耐受性。ECOG-ACRIN癌症研究小组目前正在开发一项3期试验，计划于2014年第一季度开始招募患者，该小组将在美国国家癌症研究所(NCI)癌症治疗和诊断部的赞助下进行这项研究。

　　Syndax的首席执行官阿琳·m·莫里斯(Arlene M. Morris)说:“FDA将恩替诺他指定为突破性疗法的决定，是对该药物治疗晚期乳腺癌女性潜力的重要验证。”“目前，雌激素受体阳性乳腺癌患者在激素治疗方面取得进展的治疗选择有限。恩替诺他的表观遗传机制可能逆转对激素治疗的耐药性，延迟对有毒化疗药物的需求，并在与芳香酶抑制剂联合使用时提高生存率。这一突破性的认定将使我们能够更快地将这种新的治疗选择带给可能从中受益的患者。”

　　2012年7月签署的美国食品和药物管理局安全与创新法案(FDASIA)创建了突破性治疗指定。根据FDA的规定，该指定允许加速药物的开发和审查，以治疗严重或危及生命的疾病或病症，单独或与一种或多种其他药物联合使用，初步临床证据表明该药物可能在一个或多个临床显著终点上比现有疗法有实质性改善。