美国监管机构周三批准了首个预防呼吸道疾病RSV的疫苗，这一决定标志着60年来保护弱势群体免受该病毒侵害的一个转折点。

　　由制药巨头葛兰素史克公司开发的一种保护老年人免受呼吸道合胞病毒感染的疫苗首次获得美国食品和药物管理局的批准。辉瑞公司的疫苗紧随其后，正在考虑为老年人和孕妇接种疫苗，作为保护新生儿的母亲疫苗。赛诺菲(Sanofi)和阿斯利康(AstraZeneca)开发的婴儿单克隆抗体治疗也在考虑之中，该治疗可在冬季RSV季节提供类似疫苗的保护。

　　在去年可怕的呼吸道合胞病毒季节摧毁了全国各地的儿童医院之后，公众对冬季呼吸道疾病的认识出现了罕见的进展。对大多数健康人来说，呼吸道合气道病毒只是另一种季节性感冒，但在美国，每年儿科重症监护室里都会挤满呼吸困难的婴儿，并有6万多名老年人被送入医院。

　　FDA生物制品评估和研究中心主任彼得·马克斯(Peter Marks)在一份声明中说:“老年人，特别是那些有潜在健康问题的人，如心脏病、肺病或免疫系统较弱的人，患RSV引起的严重疾病的风险很高。”“今天批准的首个呼吸道合胞病毒疫苗是预防这种可能危及生命的疾病的一项重要公共卫生成就。”

　　研制RSV疫苗的努力始于20世纪60年代的悲剧，当时两名幼儿在接受实验性注射后死亡。在试验中，疫苗并没有保护儿童，而是出乎意料地让他们经历了一种更危险、更严重的疾病。

　　这场灾难给这一领域蒙上了一层阴影，直到最近十年，随着新的科学见解揭示了病毒表面的一种关键蛋白质是如何改变形状的，这一领域才有所改观。对这种表面蛋白感染细胞之前的详细了解，使科学家能够在实验室中设计出更好的疫苗和病毒阻断抗体。

　　莫尔豪斯医学院(Morehouse School of Medicine)的疫苗科学家巴尼·格雷厄姆(Barney Graham)说:“这是我毕生的工作，所以看到它走到这一步有点令人惊讶。”格雷厄姆与德克萨斯大学奥斯汀分校(University of Texas at Austin)的结构生物学家杰森·麦克莱伦(Jason McLellan)和美国国立卫生研究院(National Institutes of Health)的疫苗科学家彼得·邝(Peter Kwong)的合作，帮助在数十年的失败后重新启动了这一领域。

　　格雷厄姆说:“看到这种情况发生，我感到很兴奋，因为在我之前从事RSV研究的所有其他人，其中一些人已经离开了我们。”“我希望他们能看到这一切正在发生。这是一场漫长的斗争。”

　　葛兰素史克的疫苗名为Arexvy，已在美国被批准用于60岁及以上的成年人。在一项有近2.5万名参与者的大型临床试验中，在RSV季节之前注射一针，可以提供83%的保护，防止肺部深处的RSV感染，对严重疾病的保护作用甚至更强。研究结果发表在今年的《新英格兰医学杂志》上。

　　该公司首席科学官托尼·伍德(Tony Wood)周三在一份声明中说:“我们现在的重点是确保美国符合条件的老年人能够尽快获得疫苗，并推进其他国家的监管审查。”

　　今年3月，一个由FDA外部顾问组成的委员会投票支持葛兰素史克的疫苗，一致认为它是有效的，并以10比2的投票结果认为它是安全的。安全性问题主要集中在一位78岁的研究参与者的格林-巴利综合征(一种罕见的神经系统疾病)病例上。

　　这一批准为寻求主导价值数十亿美元的RSV市场的制药巨头之间的潜在战争奠定了基础。制药公司Moderna也有一种候选RSV疫苗，但落后得多。

　　辉瑞公司针对老年人的RSV疫苗预计将在5月底做出决定。这种名为Abrysvo的疫苗得到了FDA顾问的不太有利的支持，以7比4的投票结果认为它是安全有效的。顾问们的安全担忧再次集中在罕见的格林-巴利综合征风险上。两名66岁的参与者，一男一女，在接种疫苗后不久出现症状。

　　如果辉瑞的疫苗获得批准，FDA打算寻求上市后的安全性研究。

　　专家们还计划在5月18日召开会议，就辉瑞公司在怀孕期间接种的孕妇疫苗是否安全有效提出建议。这种疫苗通过间接途径为新生儿提供保护，因为抗体在怀孕期间从父母传给孩子。这给婴儿在出生后的脆弱时期提供了一个暂时的盾牌。FDA预计将在8月份做出决定。

　　另外，一种类似于疫苗的婴儿单克隆抗体nirsevimab也在考虑之中。疫苗的工作原理是向人体免疫系统展示一段病毒，教它大量产生病毒阻断抗体和其他免疫防御。相比之下，在实验室中制造的病毒阻断抗体可以提供即时的保护。

　　由赛诺菲和阿斯利康开发的Nirsevimab已经在欧洲、英国和加拿大获得批准，FDA预计将在第三季度做出决定。

　　格雷厄姆说，预计明年将取得的进展令人满意，但正如科学领域的典型情况一样，还有更多的工作要做。针对老年人的疫苗、怀孕期间的疫苗和针对婴儿的抗体将有所帮助，但对可直接给幼儿接种的RSV疫苗的追求仍在继续。

　　“它还没有结束，”格雷厄姆说。